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Consultoria para Certificação de Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária - Eletromédicos

 

Certificação Inmetro eletromédicos

 

Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, comumente chamados de eletromédicos, precisam de certificação INMETRO no Brasil.

 

São considerados equipamentos sob regime de vigilância sanitária aqueles com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e equipamentos com finalidade de embelezamento e  estética, inclusive suas partes e acessórios.

As principais normas envolvidas são a NBR IEC 60601 e NBR ISO 80601, relativas a Equipamentos Eletromédicos, e a NBR ISO 13485, relativa ao sistema de gestão da qualidade.

 

Modelo de Certificação

Para este escopo pode ser utilizado somente o modelo de certificação 5.

MODELO DE CERTIFICAÇÃO 5
Nesse modelo a avaliação é realizada por meio de ensaio de tipo, avaliação e aprovação de Sistema de Gestão de qualidade do fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras.
 

 

 

   

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