Legislação para certificação ANVISA

Legislação

Aqui você encontra a legislação de referência para regularização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Contate-nos caso você precise de consultoria para processos de regularização junto à Anvisa.

Possuímos uma equipe de consultores altamente capacitada para orientar sua empresa em relação à notificação, cadastro ou registro de produtos.

Para diversos produtos e serviços, a autorização da Anvisa é obrigatória para fabricação, importação e comercialização no Brasil.

Caso seu produto ou serviço precise de registro ou cadastro na Anvisa, conte com nossa ajuda.

Orientamos a maneira mais rápida e econômica de obter a autorização necessária junto à Anvisa.

Consulte-nos sobre como obter o selo de credibilidade e segurança da Anvisa.

Consulte-nos sobre quais produtos e serviços podemos realizar consultoria técnica para regularização junto à Anvisa.

A legislação ANVISA está organizada por setores:

Portarias e RDCs para obter registro, certificação ou notificação ANVISA - Medicamentos

RDC 948/2024 - Estabelece requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano.
Portaria 344/1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
RDC 357/2020 - Altera a quantidade máxima permitida de medicamentos permitida em receitas.
Base legal - Lei n° 9.782/1999 (define competências da ANVISA).

Portarias e RDCs para obter registro, certificação ou notificação ANVISA - Alimentos

RDC 27/2010 – Define categorias de alimentos sujeitos a registro.
Resuluções n° 16/1999 e n° 17/1999 - Regulam novos alimentos e novos ingredientes.
Resoluções n° 18/1999 e n° 19/1999 - Regulam alimentos com alegações funcionais e/ou de saúde.
RDC 42/2011 - Regulamenta alimentos infantis.
RDC 843/2024 - Dispõe sobre a regularização de aliemtnos e embalagens no território nacional.

Portarias e RDCs para obter registro, certificação ou notificação ANVISA - Cosméticos

RDC 894/2024 – Dispõe sobre Boas Práticas de Cosmetovigilância para empresas titulares da regularização de cosméticos.
Exigência - Produtos cosméticos não podem ter alegações terapêuticas; devem seguir classificação e registro/notificação conforme risco.

Portarias e RDCs para obter registro, certificação ou notificação ANVISA - Saneantes

RDC 989/2025 – Estabelece novos requisitos para a regularização de produtos saneantes, substituindo a RDC nº 59/2010, com foco na atualização das regras de segurança e controle sanitário.
IN nº 394/2025 – Complementa a RDC 989/2025 com critérios técnicos.
Abrangência - Classificação de risco, rotulagem, registro e notificação de saneantes.

Portarias e RDCs para obter registro, certificação ou notificação ANVISA - Dispositivos Médicos

RDC nº 751/2022 – Dispõe sobre classificação de risco, regimes de notificação e registro, requisitos de rotulagem e instruções de uso.
RDC nº 925/2024 – Define requisitos para fabricação, comercialização, importação e uso de dispositivos médicos personalizados.
Consolidação 2024 - Anvisa publicou cinco RDCs e duas INs revisando normas da área de dispositivos médicos, em atendimento ao Decreto nº 12.002/2024.

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Conheça os requisitos necessários para colocar seus produtos em conformidade com a legislação sanitária vigente.

A aprovação da ANVISA fortalece a credibilidade e o valor percebido do seu produto no mercado.

Com a regularização sanitária, seus clientes terão maior confiança na qualidade e segurança dos seus produtos.