Artigo
Regulamentação e Avaliação da Conformidade para Autotestes
A Resolução RDC Anvisa nº 595, de 28 de janeiro de 2022, estabelece os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste). O regulamento circunscreve o autoteste aos ensaios imunocromatográficos qualitativos de simples execução, integrando a etapa de coleta da amostra biológica e a leitura visual direta dos resultados pelo usuário. A norma insere o produto como ferramenta auxiliar de triagem no contexto do enfrentamento sanitário da pandemia.
O dispositivo tem por objetivo fornecer um resultado orientativo, sem valor confirmatório ou conclusivo para o diagnóstico clínico, sendo projetado especificamente para manipulação por usuário leigo, caracterizado como o indivíduo sem treinamento técnico ou científico formal na área da saúde. O regulamento veda a inclusão de softwares de interpretação acoplados ou formulações diagnósticas combinadas com outros parâmetros analíticos, restringindo a permissão unicamente à detecção antigênica isolada do coronavírus. Apenas empresas legalmente habilitadas perante a autoridade sanitária possuem legitimidade para pleitear a regularização desse produto.
O comércio varejista de autotestes é restrito a farmácias e estabelecimentos de saúde devidamente licenciados para a dispensação de dispositivos para diagnóstico in vitro de uso leigo, proibindo-se a oferta em plataformas digitais não vinculadas a estabelecimentos autorizados. O texto proíbe expressamente a entrega ao consumo ou a comercialização de kits desenvolvidos para uso profissional sob a roupagem de autoteste. No mercado, a expressão "registro de autoteste" é empregada habitualmente como um termo comercial genérico; no entanto, sob a ótica técnica formal, trata-se do rito compulsório de Registro Sanitário de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro de Classe de Risco III, submetido a rigorosa análise prévia de segurança, eficácia e controle analítico.
Requisitos Técnicos de Registro, Desempenho e Rotulagem
Para viabilizar a concessão do registro na Anvisa, o solicitante deve demonstrar o cumprimento dos parâmetros mínimos de desempenho analítico, fixados em sensibilidade igual ou superior a 80% e especificidade igual ou superior a 97%. A comprovação dessas características de desempenho depende compulsoriamente de análise laboratorial prévia executada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), instituição oficial designada para verificar as métricas analíticas antes da manifestação decisória da agência. O normativo veda a regularização por meio de petição de alteração de registros pré-existentes ou pelo reaproveitamento de pleitos protocolados antes da vigência da resolução.
O produto deve ser disponibilizado com a totalidade dos componentes necessários para a execução completa do teste, acompanhado de instruções de uso redigidas em linguagem acessível e com apoio de ilustrações, diagramas ou fotografias. Os manuais devem trazer orientações sobre a higiene prévia, cuidados de manuseio e ênfase no tempo exato de leitura, alertando expressamente que leituras efetuadas antes ou após o intervalo determinado pelo fabricante podem induzir a resultados errôneos (falso positivo ou falso negativo). É obrigatória a estruturação de canal de atendimento ao usuário (SAC) com pessoal capacitado para orientar condutas e esclarecer dúvidas, além da indicação do serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde.
A embalagem e os materiais de orientação devem advertir que o resultado negativo não elimina a possibilidade de infecção pelo coronavírus e que o resultado inválido invalida o procedimento, exigindo o descarte imediato do kit e a realização de novo teste. O rótulo externo deve discriminar todos os itens que compõem o kit comercial, e a data de validade precisa estar sinalizada individualmente em cada componente. O regulamento determina ainda que as instruções indiquem a possibilidade de descarte de todos os componentes em lixo comum após o uso, reforçando orientações preventivas de saúde pública.
Responsabilidades do Varejo, Tecnovigilância e Pós-Mercado
Os estabelecimentos varejistas autorizados a comercializar os autotestes assumem o dever regulatório de orientar e prestar esclarecimentos aos usuários em caso de dúvidas na execução do procedimento. Quando a realização do autoteste ocorrer dentro das instalações da farmácia, o estabelecimento deve atender aos requisitos operacionais e sanitários previstos nas normas aplicáveis às boas práticas farmacêuticas e serviços de saúde. É permitida a distribuição pública dos autotestes para atender a políticas governamentais estruturadas pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal.
A comercialização dos autotestes fica vinculada a obrigações contínuas de monitoramento pós-mercado, coordenadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPÓS). O detentor do registro deve manter canais estruturados para o recebimento de queixas técnicas e investigar suspeitas de eventos adversos, realizando as devidas notificações por meio do Sistema Notivisa. Os estabelecimentos do setor varejista compartilham a obrigação de comunicar irregularidades, queixas técnicas e intercorrências sanitárias diretamente no sistema informatizado da agência.
O detentor do registro deve implementar medidas imediatas de recolhimento de produtos do mercado, seja por determinação da Anvisa, seja voluntariamente ao identificar indícios suficientes de que o autoteste não atende aos requisitos essenciais de segurança e desempenho. As ações de campo decorrentes de eventos adversos precisam ser tempestivamente notificadas à autoridade reguladora. Adicionalmente, os lotes comercializados permanecem sujeitos à fiscalização analítica e ao monitoramento da qualidade laboratorial ao longo de todo o seu ciclo de vida comercial.
Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa
A Andraplan atua como uma consultoria especializada em assuntos regulatórios, prestando assistência a fabricantes e importadores no cumprimento dos requisitos do Inmetro, Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), Anvisa e Anatel. A nossa equipe proporciona suporte na estruturação documental do dossiê de Registro Sanitário de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro de Classe III, orientando a conformidade técnica com as diretrizes da RDC Anvisa nº 595/2022 e auxiliando na adaptação das instruções de uso e rotulagem para a linguagem do público leigo.
Oferecemos assessoria na interface com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para o acompanhamento dos ensaios laboratoriais prévios de sensibilidade e especificidade. Prestamos suporte na adequação dos canais de atendimento ao consumidor (SAC) e no estabelecimento de procedimentos de tecnovigilância e pós-mercado voltados ao sistema Notivisa. A atuação da Andraplan é direcionada para viabilizar previsibilidade aos prazos processuais e proporcionar segurança operacional às empresas do setor de diagnóstico em saúde.
Perguntas Frequentes
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