Certificação de Desfibriladores Cardíacos

Artigo

Regulamentação e Avaliação da Conformidade para Desfibriladores Cardíacos

Os desfibriladores cardíacos — tanto os modelos manuais hospitalares quanto os desfibriladores externos automáticos (DEA) — constituem equipamentos eletromédicos de sustentação e intervenção de emergência da vida humana. No modelo regulatório brasileiro, esses dispositivos sujeitam-se a uma articulação técnica entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Enquanto à Anvisa cabe a competência legal de estabelecer a obrigatoriedade da avaliação e a regulamentação sanitária, ao Inmetro compete gerir o mecanismo de avaliação da conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), conforme disciplinado pela Portaria Inmetro nº 384, de 18 de dezembro de 2020, e suas alterações pela Portaria Inmetro nº 254, de 9 de junho de 2021.

No segmento de mercado, utiliza-se habitualmente a expressão "registro de desfibrilador", configurando um termo comercial genérico. Sob a ótica regulatória formal, a regularização do produto é um processo bifurcado e sucessivo: a empresa deve inicialmente obter a Certificação de Conformidade Compulsória emitida por um Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado pela Cgcre/Inmetro com base na Portaria nº 384/2020. Somente após a concessão desse certificado de conformidade válido é que se viabiliza o protocolo da petição do Registro de Dispositivo Médico perante a Anvisa, o qual confere a autorização sanitária definitiva para a fabricação, importação e comercialização no país.

A conformidade técnica do desfibrilador é balizada pelas listas normativas emanadas pela autoridade sanitária, estando atualmente regida pela Instrução Normativa Anvisa nº 283, de 7 de março de 2024. Os equipamentos devem atender de forma obrigatória à norma geral ABNT NBR IEC 60601-1 (segurança básica e desempenho essencial), às normas colaterais de compatibilidade eletromagnética (ABNT NBR IEC 60601-1-2), usabilidade (ABNT NBR IEC 60601-1-6), sistemas de alarme (ABNT NBR IEC 60601-1-8) e, de modo específico e particular, à norma ABNT NBR IEC 60601-2-4 (requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos). De acordo com o cronograma estabelecido no Anexo II da referida instrução normativa, a edição da norma particular ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 permanece em vigência compulsória, passando a sua Emenda 1:2022 a ser exigível obrigatoriamente a partir de 31 de dezembro de 2025.

Segurança Elétrica, Gerenciamento de Risco e Ciclo de Vida de Software

A demonstração da conformidade de um desfibrilador requer a apresentação e auditoria minuciosa do Arquivo de Gerenciamento de Risco (AGR), estruturado em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 14971. Devido à aplicação de pulsos elétricos de alta energia diretamente no tórax do paciente, o projeto precisa evidenciar que os riscos residuais foram mitigados a níveis aceitáveis. A análise documental e laboratorial abrange os meios de proteção para redução do risco de choque elétrico ao paciente (MPP) e ao operador (MPO), o isolamento de peças aplicadas à prova de desfibrilação e a proteção dos circuitos internos de recuperação após a descarga elétrica.

Dada a criticidade operacional dos desfibriladores — especialmente os modelos automáticos destinados ao uso por socorristas leigos em ambientes públicos —, a engenharia de usabilidade segundo a ABNT NBR IEC 62366 e o controle de software tornam-se centrais. O desenvolvimento do software embarcado deve cumprir os requisitos da norma IEC 62304, que estabelece os processos do ciclo de vida de desenvolvimento, validação de arquitetura, verificação de interfaces e tratamento de anomalias residuais. Essa disciplina visa oferecer estabilidade aos algoritmos computacionais responsáveis pela interpretação do ritmo cardíaco, impedindo disparos acidentais em ritmos não chocáveis e viabilizando o comando de choque em fibrilações ventriculares.

O processo de certificação baseia-se no Modelo de Certificação 5, que contempla a realização de ensaios de tipo em amostras piloto ou de linha, associados à auditoria no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) fabril. Na linha de montagem, o fabricante deve realizar e documentar ensaios de rotina em 100% dos equipamentos produzidos, cobrindo o ensaio de continuidade de aterramento, a medição de correntes de fuga e o ensaio não destrutivo de rigidez dielétrica. A auditoria na unidade fabril confirma ainda se o sistema de qualidade atende aos requisitos da ABNT NBR ISO 13485 ou das Boas Práticas de Fabricação (BPF), admitindo-se relatórios do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP).

Manutenção da Certificação, Selagem e Tecnovigilância

A certificação de conformidade de equipamentos sob vigilância sanitária possui caráter continuado, ficando a manutenção condicionada a auditorias periódicas e revisões documentais pelo OCP em intervalos que não podem exceder 15 meses. O organismo certificador avalia a permanência das condições fabris, os registros de rotina e o controle de alterações críticas de projeto arquivadas no Registro Histórico do Projeto (RHProj) e no Registro Mestre do Produto (RMP). Para efeitos do cadastro do Inmetro (ProdCert), os certificados registram prazo formal de cinco anos de validade com revalidações periódicas, sem prejuízo da manutenção ativa vinculada ao cumprimento dos ciclos de supervisão.

A identificação dos equipamentos certificados exige a aposição indelével e visível do Selo de Identificação da Conformidade do Inmetro, conforme especificações do Anexo II da Portaria nº 384/2020. O selo, de uso compulsório para dispositivos abrangidos pela lista da Anvisa, deve ser marcado na carcaça do produto e na sua embalagem, contendo o logotipo do Inmetro e a identificação do OCP emissor. O detentor da certificação deve manter um sistema de controle de rastreabilidade que permita correlacionar o número de série ou lote com os componentes críticos e materiais empregados na montagem por período não inferior a cinco anos.

Após a regularização e ingresso do desfibrilador no mercado, o fabricante ou importador permanece diretamente submetido às regras de tecnovigilância e ações pós-mercado coordenadas pela Anvisa. Ocorrendo qualquer queixa técnica grave, eventos adversos ou desvios de desempenho que demandem correções em campo ou procedimentos de recolhimento (recall), o responsável deve notificar a agência reguladora e o OCP nos termos da RDC Anvisa nº 67/2009 e da RDC Anvisa nº 23/2012. A certificação obtida junto ao OCP não exime o detentor da responsabilidade civil e administrativa pela segurança contínua do produto de saúde.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan atua como consultoria técnica especializada em assuntos regulatórios, com suporte voltado a fabricantes e importadores no cumprimento dos requisitos do Inmetro, Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), Anvisa e Anatel. A nossa equipe auxilia na estruturação regulatória completa para desfibriladores cardíacos, orientando o correto enquadramento e agrupamento de famílias de produtos de acordo com os critérios do Anexo C da Portaria nº 384/2020, além de auxiliar na compilação do Memorial Descritivo e no mapeamento normativo frente à IN Anvisa nº 283/2024.

Oferecemos assessoria técnica na organização do Arquivo de Gerenciamento de Risco (ABNT NBR ISO 14971), na documentação de usabilidade (IEC 62366) e na validação do ciclo de vida de software médico (IEC 62304). Prestamos acompanhamento em auditorias de fábrica perante a ABNT NBR ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação, articulando a interlocução com laboratórios e OCPs acreditados para viabilizar a obtenção do Certificado de Conformidade e instruir de forma sólida a concessão do Registro perante a Anvisa, proporcionando previsibilidade aos prazos e segurança operacional às empresas.

Perguntas Frequentes

1. Como se divide a competência entre Inmetro e Anvisa na regularização de desfibriladores cardíacos? ▼

A competência é compartilhada de forma complementar. Cabe à Anvisa a definição legal sobre a obrigatoriedade da avaliação da conformidade sanitária e a concessão do registro final do produto. Ao Inmetro compete a regulamentação dos requisitos de avaliação da conformidade e a supervisão das regras de acreditação dos Organismos de Certificação de Produtos (OCPs), não exercendo poder de polícia sanitária sobre o equipamento.

2. É correto utilizar a expressão "registro de desfibrilador" para todo o procedimento de regularização? ▼

Não. A expressão "registro de desfibrilador" é um termo comercial amplamente utilizado pelo mercado para descrever o processo global de forma genérica. Sob a perspectiva técnico-regulatória, trata-se de um rito em duas etapas obrigatórias e distintas:

Obtenção da Certificação de Conformidade Compulsória no âmbito do SBAC, conduzida por OCP acreditado pela Cgcre/Inmetro com base na Portaria Inmetro nº 384/2020
Protocolo e concessão do Registro de Dispositivo Médico perante a Anvisa, utilizando o certificado do Inmetro como documento instrutório indispensável.

3. Qual é o modelo de certificação aplicável e quais ensaios de rotina devem ser executados em fábrica? ▼

O processo adota compulsoriamente o Modelo de Certificação 5, composto por ensaios de tipo em amostras e auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e do Gerenciamento de Risco (SGR) na unidade fabril. Na linha de produção, o fabricante é obrigado a executar e registrar ensaios de rotina de segurança elétrica em 100% dos aparelhos produzidos, contemplando:

Continuidade de aterramento de proteção (cláusula 8.6 da IEC 60601-1)
Medição de correntes de fuga (cláusula 8.7 da IEC 60601-1)
Ensaio não destrutivo de rigidez dielétrica (cláusula 8.8 da IEC 60601-1)
Ensaios funcionais e de disparo definidos em projeto

4. Qual é a validade formal do Certificado de Conformidade e o intervalo das auditorias de manutenção? ▼

Com base no artigo 5º da Portaria Inmetro nº 384/2020 (alterado pela Portaria nº 254/2021), os OCPs devem emitir o Certificado de Conformidade com prazo formal de validade de 5 anos no sistema ProdCert, com revalidações quinquenais. A manutenção da regularidade fica condicionada à realização de auditorias periódicas no fabricante e no solicitante, cuja frequência não pode ultrapassar o intervalo de 15 meses contados a partir da data de emissão do certificado.

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