Artigo
Regulamentação e Avaliação da Conformidade para Dispositivos para Diagnósticos In Vitro
A Resolução RDC Anvisa nº 830, de 6 de dezembro de 2023, estabelece as diretrizes para a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem, as instruções de uso e os fluxos processuais aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), englobando reagentes, calibradores, controles, coletores e instrumentos. A norma revogou a antiga RDC nº 36/2015 e alinhou as regras nacionais às melhores práticas internacionais de regulação convergente. Ficam expressamente excluídos de sua abrangência os reagentes para metodologia in house, insumos industriais, produtos de uso exclusivo em pesquisa (Research Use Only - RUO) e softwares autônomos puros (SaMD), regidos por normas dedicadas.
No mercado de produtos laboratoriais, emprega-se comumente a designação "registro de reagente" ou "registro de teste" de forma ampla, o que representa um termo comercial genérico. Sob o aspecto regulatório formal, a via de regularização é determinada pelo risco intrínseco do dispositivo: produtos enquadrados nas Classes de Risco I e II submetem-se ao regime simplificado de Notificação, enquanto os artigos enquadrados nas Classes de Risco III e IV são submetidos ao regime estrito de Registro. As notificações são processadas de forma sumária e não dependem de análise técnica documental prévia para a emissão do número de regularização, ao passo que os processos de registro exigem análise técnica documental exaustiva por parte dos especialistas da Anvisa.
A classificação de risco sanitário apoia-se em oito regras estabelecidas no Anexo I da resolução, orientadas primordialmente pela finalidade de uso declarada pelo fabricante legal. A Classe I contempla soluções auxiliares, diluentes e meios de cultura; a Classe II abrange instrumentos analíticos e testes gerais que não determinem impacto imediato de risco; a Classe III engloba dispositivos para diagnóstico de infecções sexualmente transmissíveis, triagem pré-natal, oncologia, testes genéticos humanos e autotestes em geral; por fim, a Classe IV reserva-se aos dispositivos de triagem em sangue destinado a transfusão ou transplante, patógenos de alta letalidade e tipagens sanguíneas essenciais. Aplicam-se aos produtos combinados as regras que conduzem ao enquadramento de maior rigor.
Estrutura do Dossiê Técnico, Desempenho e Requisitos de Rotulagem
A elaboração do Dossiê Técnico constitui o núcleo probatório da segurança e da eficácia do produto, estruturado conforme o padrão internacional do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) adotado no Anexo II. Para dispositivos de Classe I, o dossiê não precisa ser protocolado na petição inicial, mas deve ser mantido atualizado pelo detentor para inspeções sanitárias. Para os produtos enquadrados nas Classes II, III e IV, a apresentação do documento é obrigatória no momento do peticionamento, detalhando o princípio metodológico, as especificações técnicas, os relatórios de validação de processo e as imagens dos constituintes comerciais.
A comprovação do desempenho analítico e clínico exige investigações consolidadas de especificidade, sensibilidade, exatidão, precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), além da avaliação de limites de detecção e potenciais interferentes diagnósticos. Os estudos de estabilidade devem contemplar a vida útil em tempo real ou acelerado em ao menos três lotes industriais, bem como as condições de estabilidade em uso após abertura e os limites térmicos de transporte. Em instrumentos que demandam interação com o operador ou para artigos destinados a usuários leigos, tornam-se mandatórios os relatórios de usabilidade e a validação de procedimentos de limpeza e desinfecção.
Os rótulos primários e secundários e as instruções de uso devem ser apresentados em língua portuguesa e adotar simbologia padronizada conforme as normas técnicas aplicáveis. É admitida a disponibilização de instruções de uso em formato digital ou pela internet, desde que haja canal de atendimento gratuito para envio da versão impressa e que sejam atendidos os requisitos de inviolabilidade digital. Contudo, a norma proíbe terminantemente o fornecimento exclusivamente virtual para autotestes, dispositivos para uso leigo ou domiciliar e equipamentos do tipo Point of Care Testing (PoCT), os quais devem ser acompanhados obrigatoriamente de manuais impressos no kit comercial.
Pós-Mercado, Alterações, Repositório Digital e Fiscalização
As notificações possuem vigência contínua e são dispensadas de revalidação periódica, enquanto as concessões de registro têm validade de 10 anos, renováveis sucessivamente por igual período. As alterações pós-regularização dividem-se em aprovação requerida (mudanças de alta relevância que exigem manifestação prévia da Anvisa), implementação imediata (mudanças de média complexidade implementadas a partir do protocolo) e alterações não reportáveis (ajustes redacionais ou administrativos que não afetam o projeto do produto e são controlados internamente pelo sistema de qualidade).
O Repositório Documental de Dispositivos Médicos da Anvisa é a ferramenta oficial onde os detentores devem carregar as instruções de uso e rotulagens atualizadas no prazo de até 30 dias após a publicação de novos atos no Diário Oficial da União, ou em até 180 dias para alterações não reportáveis. A ausência de inserção dos arquivos ou a divergência com o produto comercializado sujeita a empresa a notificações de adequação com prazo peremptório de 30 dias para manifestação, sob pena de cancelamento sumário do processo. A concessão de registro para as Classes III e IV fica condicionada à publicação prévia de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela agência.
O regime de notificação submete-se às mesmas penalidades, fiscalizações e tipificações de infrações aplicadas aos produtos registrados. A Anvisa pode realizar a reavaliação processual, inspeções de fábrica e monitoramento analítico de mercado a qualquer tempo.
Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa
A Andraplan atua como consultoria técnica especializada em assuntos regulatórios, com suporte consolidado perante a Anvisa, Inmetro, Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Ministério do Trabalho e Emprego (MTE) e Anatel. A nossa equipe proporciona assessoria completa a fabricantes e importadores de dispositivos para diagnóstico in vitro, prestando suporte no correto enquadramento sanitário pelas regras da RDC nº 830/2023.
Oferecemos orientação na condução de estudos de desempenho analítico, na validação de estabilidades e na revisão técnica de rotulagens e instruções de uso. Auxiliamos a preparação fabril para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), além de gerenciar o protocolo de petições, o monitoramento de exigências e a alimentação tempestiva do Repositório Documental da Anvisa. A atuação da Andraplan é direcionada para viabilizar previsibilidade aos cronogramas de lançamento e proporcionar conformidade contínua às operações no mercado brasileiro.
Perguntas Frequentes
- Dispositivos destinados exclusivamente a investigações clínicas autorizadas
- Apresentações montadas por dois ou mais dispositivos já regularizados em embalagens íntegras
- Instrumentos usados ou recondicionados
- Softwares autônomos puros como dispositivos médicos
- Reagentes e padrões para testes de proficiência interlaboratorial
- Insumos de fabricação e reagentes para metodologia analítica in house
- Materiais de laboratório geral, medicina legal/probatória, controle de dopagem esportiva, meios de cultura liofilizados não prontos, controle ambiental/alimentos e produtos exclusivos para pesquisa (Research Use Only - RUO).
- Testar amostras para verificar patógenos ou infecções de notificação compulsória (ressalvadas exceções autorizadas por RDC específica demandada pelo Ministério da Saúde, ou patógenos genitais que não sejam de notificação compulsória)
- Realizar tipagem sanguínea
- Realizar testes genéticos preditivos de susceptibilidade a doenças
- Diagnóstico de marcadores tumorais, cardíacos ou condições de séria implicação clínica
- Indicar a presença de drogas de abuso ou seus metabólitos
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