Certificação de Equipos de Transfusão

Artigo

Regulamentação Técnica e Avaliação da Conformidade para Equipos de Transfusão de Uso Único

A Resolução RDC Anvisa nº 539, de 30 de agosto de 2021, estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade aplicáveis aos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. O regulamento define o equipo de transfusão como o dispositivo médico de uso único, estéril e apirogênico, projetado para a administração de sangue e componentes sanguíneos ao paciente. Esse dispositivo deve apresentar compatibilidade comprovada com recipientes de acondicionamento de sangue, cateteres intravenosos, cânulas e, quando indicado para infusão sob pressão positiva, com as respectivas bombas de infusão. A norma exclui expressamente do seu escopo os equipos concebidos para nutrição enteral e aqueles destinados unicamente a procedimentos de irrigação.

O processo de controle desses artigos apoia-se em uma interface técnica e institucional coordenada entre a Anvisa e o Inmetro. Enquanto à autoridade sanitária compete a prerrogativa legal de regulamentar os requisitos de identidade, qualidade e segurança sanitária, ao Inmetro cabe gerir os Requisitos de Avaliação da Conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), conforme consolidado pela Portaria Inmetro nº 461, de 18 de novembro de 2021. O Inmetro não exerce poder de polícia técnica ou sanitária sobre os aspectos clínicos dos produtos, restringindo sua atuação à supervisão das regras de certificação e ao uso do Selo de Identificação da Conformidade.

No mercado de produtos médicos, é corrente a utilização da expressão "registro de equipo" de maneira generalizada, o que representa um termo comercial genérico. Sob a ótica regulatória formal, a introdução do equipo de transfusão no mercado exige o cumprimento obrigatório de duas fases consecutivas: a obtenção prévia da Certificação de Conformidade Compulsória, realizada por Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado pela Cgcre/Inmetro, e a subsequente formalização da Regularização Sanitária perante a Anvisa, sendo o certificado de conformidade válido um documento condicionante para a concessão da autorização de comercialização.

Requisitos de Identidade, Qualidade e Desempenho Mecânico-Químico

O Regulamento Técnico aprovado pela Anvisa determina princípios gerais para proteger a integridade do paciente durante o procedimento hemoterápico. Os estabelecimentos fabricantes devem manter implementadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF) em conformidade com as diretrizes vigentes. Os materiais empregados na confecção dos tubos e componentes devem ser atóxicos, estéreis e apirogênicos, sendo formulados de maneira a não liberar contaminantes e não alterar a composição ou a estabilidade dos elementos sanguíneos que transitam pela linha de infusão.

Em termos construtivos e mecânicos, os equipos de transfusão gravitacional ou para uso com bomba de infusão devem atender a um conjunto rigoroso de requisitos físicos e de dimensionamento estabelecidos pelas normas técnicas ABNT NBR ISO 1135-4 e ISO 1135-5. Entre os parâmetros avaliados constam a contaminação por partículas, estanqueidade contra vazamentos, resistência à tração das conexões, conformação da ponta perfurante e propriedades de flexibilidade da tubulação. O conjunto deve dispor de câmara de gotejamento com filtro de transfusão adequado para retenção de coágulos e agregados celulares, regulador de fluxo operável, conectores machos padronizados e conexões cônicas tipo luer em conformidade com as normas ABNT NBR ISO 594 ou ISO 80369-7.

A segurança química dos dispositivos é atestada por meio de análises laboratoriais em extrato aquoso, destinadas a verificar o teor de substâncias redutoras (oxidantes), a concentração de íons metálicos pesados e os desvios de acidez ou alcalinidade por titulação. No aspecto da integridade, os equipos devem ser acondicionados em embalagens unitárias concebidas para proteger o produto de fatores ambientais (calor, umidade e luz) e preservar a esterilidade do conteúdo até o momento do uso. A embalagem primária deve apresentar características de inviolabilidade que ofereçam evidências claras de abertura prévia, não permitindo o resselamento posterior.

Modelos de Certificação, Rotulagem e Vigilância de Mercado

A comprovação da conformidade técnica regida pela Portaria Inmetro nº 461/2021 estabelece dois caminhos de avaliação à escolha do solicitante: o Modelo de Certificação 5 e o Modelo de Certificação 1b. No Modelo 5, realiza-se a avaliação inicial com auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade fabril sob a norma ABNT NBR ISO 13485 e ensaios de tipo em amostras colhidas na fábrica, seguida por auditorias e ensaios de manutenção periódicos a cada 12 meses. O Certificado de Conformidade emitido no Modelo 5 tem validade fixada em 5 anos. O Modelo 1b baseia-se em ensaio de lote estatístico segundo a ABNT NBR 5426, com validade restrita exclusivamente à quantidade de unidades aprovadas.

O enquadramento para ensaios laboratoriais e certificação apoia-se no conceito de família de produtos. Para serem agrupados na mesma família, os modelos de equipos de transfusão devem compartilhar o mesmo fabricante, unidade fabril, processo produtivo, indicações e finalidades de uso, precauções, material do tubo principal, classificação de risco, aplicação e mecanismo de acionamento (gravitacional ou bomba de infusão). As embalagens primárias devem ostentar de forma visível o Selo de Identificação da Conformidade do Inmetro, além de rotulagem com informações completas em língua portuguesa e as designações compulsórias "estéril" e "de uso único".

A concessão do certificado de conformidade e a regularização perante a autoridade sanitária impõem obrigações permanentes aos fornecedores. A empresa detentora da regularização deve implementar controles de rastreabilidade para os lotes distribuídos e manter rotinas de tecnovigilância.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan atua como uma consultoria especializada em assuntos regulatórios, prestando assistência estratégica em processos perante o Inmetro, Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), Anvisa e Anatel. A nossa equipe auxilia fabricantes e importadores no correto agrupamento de famílias de equipos de transfusão segundo o Anexo A da Portaria Inmetro nº 461/2021, na elaboração de memoriais descritivos alinhados aos requisitos da RDC Anvisa nº 539/2021 e na adequação dos sistemas de gestão da qualidade fabril aos requisitos da norma ABNT NBR ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação.

Oferecemos assessoria na seleção de laboratórios acreditados e na interlocução com Organismos de Certificação de Produto (OCPs) para a coordenação do plano de ensaios físicos, mecânicos e químicos de bancada. Conduzimos a gestão processual para emissão e manutenção do Certificado de Conformidade Compulsória, a instrução da petição de regularização sanitária na Anvisa e a tramitação de Licenças de Importação (LI) no sistema Orquestra do Inmetro, proporcionando soluções que visam viabilizar previsibilidade aos cronogramas e oferecer segurança jurídica contínua às operações.

Perguntas Frequentes

1. Qual é a definição normativa de equipo de transfusão e quais produtos estão excluídos da RDC Anvisa nº 539/2021? ▼

É o dispositivo médico de uso único, estéril e apirogênico, destinado a transfusões sanguíneas, devendo apresentar compatibilidade comprovada com recipientes de sangue, componentes sanguíneos, cateteres e cânulas intravenosas e, quando aplicável, com bombas de infusão sob pressão. Ficam expressamente excluídos do regulamento os equipos para nutrição enteral e aqueles de uso exclusivo para irrigação.

2. É correto utilizar a expressão "registro de equipo" para definir todo o procedimento de regularização? ▼

Não sob o rigor técnico. A expressão "registro de equipo" é um termo comercial genérico empregado pelo mercado. O processo formal exige duas etapas sequenciais obrigatórias:

Obtenção da Certificação de Conformidade Compulsória no âmbito do SBAC, conduzida por OCP acreditado pelo Inmetro com base na Portaria Inmetro nº 461/2021
Protocolo e deferimento da Regularização Sanitária perante a Anvisa, sendo a posse de certificado de conformidade válido condicionante para a concessão e manutenção do cadastro ou registro.

3. Como se divide a competência entre Anvisa e Inmetro sobre os equipos de transfusão? ▼

A Anvisa detém a competência legal exclusiva pela regulamentação técnica de saúde, estabelecimento da compulsoriedade e fiscalização sanitária do produto. Ao Inmetro compete unicamente aprovar os Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC), coordenar as regras de acreditação dos OCPs e fiscalizar o uso da marca de conformidade do selo.

4. Quais critérios definem uma mesma "Família" de equipos de transfusão para fins de certificação? ▼

Conforme o Anexo A da Portaria Inmetro nº 461/2021, compõem uma mesma família os modelos que apresentarem conjuntamente:

Mesmo fabricante e mesma unidade fabril
Mesmo processo produtivo e mesmo material do tubo principal
Mesmas indicações, finalidades de uso, precauções, restrições e advertências
Mesma classificação de risco, mesma aplicação (transfusão) e mesmo mecanismo (gravitacional ou para bomba de infusão)

5. Quais são os Modelos de Certificação admitidos pela Portaria Inmetro nº 461/2021 e seus prazos de validade? ▼

Modelo 5: Avaliação inicial com ensaios de tipo e auditoria do SGQ fabril segundo a norma ABNT NBR ISO 13485, seguida de auditorias e ensaios de manutenção periódicos a cada 12 meses. O certificado tem validade de 5 anos
Modelo 1b: Avaliação baseada em ensaio de lote estatístico coletado no Brasil antes da venda, com validade restrita e indeterminada ao lote avaliado

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