Certificação de Software como Dispositivo Médico

Artigo

Regulamentação e Avaliação da Conformidade para Software como Dispositivo Médico — SaMD

A Resolução RDC Anvisa nº 657, de 24 de março de 2022, estabelece as diretrizes para a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD). O regulamento define o SaMD como o software que atende à definição legal de dispositivo médico — com finalidade diagnóstica, terapêutica, de monitoramento ou de prevenção, voltado ou não ao diagnóstico in vitro —, executando essas funções sem fazer parte integrante do hardware de um dispositivo médico físico dedicado. Essa classificação abrange aplicativos móveis, plataformas em nuvem e soluções distribuídas pelo modelo de licenciamento por assinatura (Software as a Service - SaaS).

O escopo da norma delimita exclusões expressas do controle sanitário. Ficam dispensados de regularização os softwares concebidos exclusivamente para bem-estar e incentivo a hábitos saudáveis, sistemas voltados unicamente à gestão administrativa e financeira de serviços de saúde e programas que processem dados puramente demográficos ou epidemiológicos sem finalidade clínica. Da mesma forma, os softwares embarcados — desenvolvidos para atuar acoplados a processadores e circuitos de equipamentos físicos específicos — são excluídos da regularização isolada de SaMD, devendo ser regularizados conjuntamente com o hardware correspondente. Adicionalmente, softwares desenvolvidos e utilizados estritamente dentro de um mesmo serviço de saúde (in house), enquadrados nas classes de risco I e II, não necessitam de regularização formal perante a Anvisa, desde que validados e mantidos sob guarda documental por dez anos.

No ambiente comercial, é comum o emprego da expressão "registro de software" de maneira ampla e irrestrita, o que consubstancia um termo comercial genérico. Sob a perspectiva técnico-regulatória da RDC nº 657/2022, a via de regularização vincula-se às regras de classificação de risco da legislação de dispositivos médicos: os SaMDs enquadrados nas Classes de Risco I e II submetem-se ao regime simplificado de Notificação, enquanto os produtos categorizados nas Classes de Risco III e IV demandam o processo de Registro. Essa separação determina o rigor da documentação submetida, diferenciando o fluxo de protocolo entre a autodeclaração documental e a análise técnica prévia e individualizada pela Anvisa.

Requisitos de Validação, Usabilidade e Rotulagem Digital

A comprovação da segurança e do desempenho do SaMD requer validação técnica e científica abrangente. O desenvolvedor deve demonstrar associação clínica válida, confirmando por literatura ou estudos que a saída algorítmica corresponde com precisão às condições de saúde declaradas no escopo pretendido. A conformidade envolve ainda a validação analítica — capacidade de gerar resultados técnicos exatos a partir dos dados de entrada — e a validação clínica ou utilidade clínica, que mensura o impacto positivo e mensurável na saúde do paciente ou da população atendida. O projeto deve demonstrar alinhamento com normas técnicas consagradas, exigindo-se declaração formal de conformidade com a IEC 62304 (ciclo de vida do software), IEC 62366-1 (engenharia de usabilidade) e ISO 14971 (gerenciamento de risco).

No tocante à interface e acessibilidade, a norma estabelece que os menus do software devem ser disponibilizados preferencialmente em língua portuguesa. Permite-se a apresentação de comandos em língua inglesa ou espanhola unicamente sob condições cumulativas específicas: descrição do significado de cada termo nas instruções de uso, vedação ao uso doméstico ou por leigos, comprovação de risco aceitável na gestão de riscos e especificação de fluência no idioma como pré-requisito técnico aos operadores. Os requisitos de desenvolvimento exigem ainda arquitetura robusta de cibersegurança, preservando a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade do sistema perante vulnerabilidades e acessos não autorizados.

Para viabilizar agilidade nas soluções virtuais, a RDC nº 657/2022 faculta a disponibilização do rótulo e das instruções de uso no próprio ambiente do software, em local de fácil acesso ao usuário. Nos casos de distribuição estritamente eletrônica, a empresa fica dispensada da apresentação física impressa desses documentos. A rastreabilidade fabril é viabilizada pela indicação ostensiva do código de identificação do produto e da versão do sistema nas telas informativas, substituindo a numeração tradicional de lote ou série aplicada aos dispositivos físicos. As instruções devem descrever de forma transparente os requisitos mínimos de hardware, os princípios de funcionamento dos algoritmos clínicos, os alertas, as precauções operacionais e os limites de interoperabilidade.

Gestão de Mudanças, Dossiê Técnico e Tecnovigilância

As alterações em sistemas de SaMD já regularizados são regidas por critérios proporcionais ao impacto sobre a segurança clínica do paciente. Submetem-se ao peticionamento prévio de alteração junto à Anvisa as modificações que introduzam novas funcionalidades médicas, as mudanças que afetem significativamente a segurança ou o desempenho clínico pretendido e as alterações que descaracterizem a identidade visual do software, impedindo seu reconhecimento perante as telas submetidas na regularização. Em contrapartida, manutenções rotineiras, correções de defeitos de programação (bug fixes), melhorias operacionais simples e atualizações de segurança da informação que não alterem a indicação médica nem interfiram na segurança do paciente dispensam peticionamento individualizado, sendo geridas internamente pelo sistema de qualidade do fabricante.

A estruturação documental do produto deve observar o modelo estabelecido pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF - Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents). Para os softwares de Classe I e II, o Dossiê Técnico consolidado permanece sob guarda da empresa solicitante, com exceção dos formulários administrativos e das informações técnicas apresentadas no ato do protocolo da notificação. Para as soluções de Classes III e IV, o processo de registro demanda a protocolização de relatório técnico detalhado, contendo a arquitetura de software e hardware, a modelagem de cibersegurança, a lista de anomalias residuais não resolvidas com respectiva análise de risco e a fundamentação clínica detalhada dos algoritmos de tomada de decisão.

O produto regularizado permanece sujeito a ações de auditoria, inspeção e monitoramento de pós-mercado coordenadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O detentor da notificação ou do registro deve manter procedimentos para captar queixas técnicas e reportar eventos adversos no sistema Notivisa, providenciando correções e ações de campo sempre que desvios de desempenho colocarem em risco os usuários. A identificação de irregularidades graves ou a comercialização de softwares com regularização sanitária vencida sujeita os responsáveis à suspensão cautelar e ao cancelamento da autorização de uso, sem prejuízo das cominações civis e administrativas cabíveis.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan atua como consultoria técnica especializada em assuntos regulatórios, prestando assistência perante a Anvisa, Inmetro, Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Ministério do Trabalho e Emprego (MTE) e Anatel. A nossa equipe proporciona suporte a desenvolvedores, hospitais e importadores na identificação do enquadramento regulatório de softwares médicos, definindo a fronteira exata entre aplicações de bem-estar e dispositivos SaMD, além de orientar a determinação correta da classe de risco e a respectiva via de submissão (Notificação ou Registro).

Oferecemos assessoria na compilação do Dossiê Técnico no formato estruturado do IMDRF, integrando a documentação do ciclo de vida de software (IEC 62304), o relatório de gerenciamento de risco (ISO 14971) e a engenharia de usabilidade (IEC 62366-1). Prestamos apoio na elaboração de rotulagens virtuais, no mapeamento de controles de cibersegurança e na gestão de alterações de versão e tecnovigilância, viabilizando soluções que proporcionam previsibilidade aos prazos regulatórios e oferecem conformidade técnica contínua às inovações em saúde digital.

Perguntas Frequentes

1. O que é Software como Dispositivo Médico (SaMD)? ▼

É o software destinado a indicações médicas (diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou suporte ao diagnóstico in vitro) que desempenha suas funções sem fazer parte do hardware de um dispositivo médico físico dedicado. Inclui aplicativos móveis, softwares para computadores comuns e plataformas baseadas em nuvem (Software as a Service - SaaS).

2. Quais softwares estão excluídos do escopo da RDC Anvisa nº 657/2022? ▼

1. Softwares para bem-estar e incentivo a estilos de vida saudáveis
2. Produtos listados na relação oficial da Anvisa de itens não regulados
3. Sistemas destinados exclusivamente à gestão administrativa e financeira em serviços de saúde
4. Softwares de processamento demográfico e epidemiológico sem finalidade clínica
5. Softwares embarcados em dispositivos médicos físicos regulamentados (que são regularizados em conjunto com o hardware)

3. É correto utilizar o termo "registro de software" para qualquer caso? ▼

Não sob o rigor técnico. A expressão "registro" é utilizada pelo mercado como um termo comercial genérico. Formalmente, o regime de controle divide-se em:

Notificação: Aplicável aos SaMDs de Classe I e Classe II (processamento sem análise técnica prévia para emissão do número)
Registro: Aplicável aos SaMDs de Classe III e Classe IV (sujeito à análise técnica prévia e individualizada da Anvisa).

4. Softwares médicos desenvolvidos internamente (in house) por hospitais precisam de regularização? ▼

Não, desde que atendam a três condições cumulativas: sejam de Classes de Risco I ou II, sejam de uso exclusivo no próprio serviço de saúde (matriz ou filiais) e não interfiram em outros dispositivos médicos regulamentados. O serviço de saúde deve manter registros de validação e histórico de alterações arquivados por no mínimo 10 anos após o descarte do sistema, sendo terminantemente proibida sua comercialização ou doação sem regularização formal na Anvisa.

5. Como é feita a rotulagem e a disponibilização de instruções de uso? ▼

Podem ser disponibilizadas no próprio software, em local de fácil acesso ao usuário. Na distribuição estritamente virtual, dispensa-se a impressão em papel. A rastreabilidade fabril é feita por meio da identificação do produto e do número da versão de lançamento, substituindo a numeração tradicional de lote ou série física. As instruções devem descrever a lógica dos algoritmos, requisitos mínimos de hardware e especificações de cibersegurança.

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