Eletromédicos: O que são e como funciona sua certificação?

Artigo

Equipamentos Eletromédicos: Conceito, Regulamentação e Rito de Certificação no Brasil

A Portaria Inmetro nº 384, de 18 de dezembro de 2020, aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária (Consolidado). O escopo abrange equipamentos (incluindo partes e acessórios) com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, além de equipamentos de embelezamento e estética.

Não é da esfera de competência legal do Inmetro a regulamentação técnica dos equipamentos sob regime de vigilância sanitária, nem o exercício do poder de polícia administrativa sobre eles. À Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cabe exclusivamente definir, por meio de Instrução Normativa (IN) ou Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), a exigência e o caráter compulsório da certificação. Cabe ao Inmetro tão somente a supervisão quanto ao uso da marca e do Selo de Identificação da Conformidade.

No mercado corporativo, utiliza-se frequentemente o termo comercial "registro no Inmetro". Sob a ótica técnica estrita, essa expressão é incorreta, pois o rito conduzido no Inmetro trata-se de uma Certificação de Conformidade Compulsória executada por um Organismo de Certificação de Produtos (OCP) acreditado. O ato administrativo formal de Registro ou Cadastramento do produto para saúde é de competência exclusiva da Anvisa.

Mecanismo de Avaliação, Base Normativa e Gerenciamento de Risco

A avaliação da conformidade desses equipamentos é realizada compulsoriamente por meio do Modelo 5 de Certificação. Esse modelo envolve ensaios de tipo, avaliação e aprovação dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e do Sistema de Gerenciamento de Risco (SGR) do fabricante, auditorias fabris e acompanhamento periódico.

O fabricante deve manter um Arquivo de Gerenciamento de Riscos (AGR) atualizado, contendo a identificação de perigos, estimativa, avaliação e controle de riscos. Cabe ao OCP analisar criticamente o AGR para a elaboração do Plano de Ensaios e condução da auditoria na unidade fabril, garantindo que não existam riscos residuais inaceitáveis.

Validade, Manutenção e Ações de Campo

Para efeitos do banco de dados ProdCert do Inmetro, o campo de validade do certificado é preenchido com o prazo de 5 anos contados da emissão, revalidado a cada 5 anos para manter o status ativo. A manutenção da certificação exige a realização de auditorias periódicas no fabricante e no solicitante em intervalos não superiores a 15 meses.

Caso sejam identificadas não conformidades críticas ou reprovações em ensaios de manutenção, o OCP deve suspender o Certificado de Conformidade. O OCP possui a obrigação formal de notificar a Anvisa em até 5 dias úteis sobre suspensões, cancelamentos ou encerramentos.

A validade do certificado expira antecipadamente se o fabricante modificar o projeto afetando de forma crítica a segurança do equipamento sem prévia comunicação ao OCP.

Para agrupamento sob uma mesma família, os equipamentos devem pertencer ao mesmo fabricante, ter o mesmo processo produtivo essencial, princípios de funcionamento idênticos, mesmas indicações/finalidade e perfis de risco semelhantes no AGR.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan atua de forma consultiva e operacional em todo o rito de certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária regidos pela Portaria Inmetro nº 384/2020. Auxiliamos sua empresa na caracterização correta da família de produtos, na estruturação completa do Arquivo de Gerenciamento de Riscos e na revisão de manuais do usuário e rotulagens. Intermediamos as negociações com OCPs e laboratórios de ensaio acreditados, definindo planos de ensaios otimizados que reduzem custos e prazos operacionais.

Nossa equipe orienta a implementação dos requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade e coordena as exigências relativas ao sistema de tratamento de reclamações. Além disso, a Andraplan gerencia o ciclo de manutenção da certificação nos prazos limite de 15 meses e dá suporte técnico em alterações de projeto.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o objeto da Portaria Inmetro nº 384/2020? ▼

Aprovar os Requisitos de Avaliação da Conformidade e Especificações do Selo para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária (médicos, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos e de estética).

2. A quem cabe definir se a certificação de um equipamento sob vigilância sanitária é compulsória? ▼

Exclusivamente à Anvisa, por meio de Instrução Normativa (IN) ou Resolução de Diretoria Colegiada (RDC).

3. Qual é o papel legal do Inmetro em relação a esses equipamentos? ▼

O Inmetro não possui competência legal para regulamentação técnica ou polícia administrativa sobre o produto, cabendo-lhe apenas a supervisão quanto ao uso da marca e do Selo.

4. Qual é o mecanismo e o modelo de certificação estabelecidos na Portaria nº 384/2020? ▼

O mecanismo é a Certificação por terceira parte, conduzida por OCP acreditado, adotando-se o Modelo 5 de Certificação.

5. Qual o prazo de validade cadastrado para os certificados no sistema ProdCert do Inmetro? ▼

Prazo de 5 anos contados da data de emissão, com manutenções periódicas a cada 15 meses.

6. O que ocorre com o certificado se o fabricante alterar criticamente o projeto sem informar ao OCP? ▼

O certificado original é cancelado antecipadamente, exigindo-se a adequação e uma nova certificação do equipamento.

Entre em contato conosco e descubra como podemos auxiliar na certificação para o seu negócio.

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