Certificação de Bicos e Mamadeiras

Artigo

Regulamentação e Certificação de Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras

A Portaria Inmetro nº 216, de 5 de maio de 2021, aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) consolidados para mamadeiras e bicos de mamadeiras destinados à alimentação de lactentes e crianças de primeira infância. O regulamento fixa critérios técnicos abrangentes focados na segurança do produto e na prevenção de acidentes de consumo no ambiente doméstico.

Sob a ótica regulatória, a definição quanto à compulsoriedade da certificação de mamadeiras e bicos de mamadeiras pertence à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao Inmetro cabe supervisionar o cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade e zelar pelo uso correto da marca do Selo de Segurança, sem exercer o poder de polícia administrativa sanitária sobre o produto.

No ambiente de negócios, é comum utilizar a expressão popular e termo comercial "registro de mamadeira no Inmetro" para denominar o processo. Sob a ótica da precisão regulatória formal, esclarece-se que o rito compulsório consiste na Certificação de Conformidade Compulsória, conduzida por um Organismo de Certificação de Produtos (OCP) acreditado.

Rito de Avaliação da Conformidade, Conceito de Família e Requisitos Físico-Químicos

A avaliação da conformidade prevê dois caminhos operacionais: o Modelo de Certificação 5 (auditoria no Sistema de Gestão da Qualidade na fábrica, ensaios iniciais de tipo e avaliações de manutenção anuais) e o Modelo de Certificação 1b (ensaio por lote de fabricação). No Modelo 5, o Certificado de Conformidade concedido pelo OCP possui validade de 3 anos.

Para a realização dos ensaios laboratoriais de tipo, os produtos são agrupados no conceito de Família, que abrange modelos produzidos na mesma unidade fabril que compartilhem simultaneamente a mesma geometria, o mesmo volume e a mesma matéria-prima. A variação de cor ou decoração não gera nova família, mas exige a realização de avaliação quantoa aos requisitos físicos e químicos.

As exigências normativas abrangem ensaios físicos de resistência mecânica (mordida, tração, impacto, torção e partes pequenas) e restrições químicas rigorosas. O regulamento veda expressamente o uso de Bisfenol A (BPA) e estabelece limites para a migração total e específica de metais, N-nitrosaminas, ftalatos e peróxidos.

Regras de Rotulagem, Advertências Sanitárias e Restrições de Comunicação

A norma fixa regras estritas para a verificação da capacidade volumétrica das mamadeiras, exigindo precisão na escala graduada expressa em mililitros. Como requisito obrigatório de rotulagem, a embalagem deve incluir o aviso destacado: "Atenção: A régua contida nas mamadeiras é apenas orientativa, não servindo como instrumento de medição".

Alinhada à legislação sanitária federal (Lei nº 11.265/2006 e RDC Anvisa nº 221/2002), a portaria exige a inclusão das advertências compulsórias do Ministério da Saúde sobre o aleitamento materno e os prejuízos do uso de bicos e mamadeiras. Produtos confeccionados com látex de borracha natural também devem ostentar alerta sobre o risco de reações alérgicas em pessoas sensíveis.

O regulamento impõe proibições estritas para as embalagens e rótulos, sendo vedada a inclusão de fotos ou ilustrações de crianças, personagens infantis usando o produto, termos como "baby" (salvo marca registrada da empresa) ou mensagens que induzam a falsos conceitos de vantagem nutricional.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan presta consultoria técnica e administrativa especializada para fabricantes e importadores de mamadeiras e bicos de mamadeiras, auxiliando no correto enquadramento e agrupamento de famílias segundo a Portaria Inmetro nº 216/2021. Atuamos na preparação da fábrica para as auditorias do SGQ e intermediamos os ensaios físicos e de migração química perante OCPs e laboratórios acreditados.

Nossa equipe realiza a revisão técnica minuciosa de rótulos, manuais e artes de embalagem para assegurar o cumprimento integral das advertências sanitárias da Anvisa e das restrições de comunicação. A Andraplan gerencia os ciclos de manutenção anual e recertificação do produto, garantindo segurança jurídica e validade ininterrupta do certificado.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o escopo e a abrangência da Portaria Inmetro nº 216/2021? ▼

Aplica-se a todas as mamadeiras e bicos de mamadeiras destinados à alimentação de lactentes e crianças de primeira infância.

2. Quais são as competências institucionais do Inmetro e da Anvisa para este objeto? ▼

A definição sobre a compulsoriedade da certificação e a regulamentação técnica de saúde cabem exclusivamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao Inmetro cabe supervisionar o cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade e zelar pelo uso correto da marca do Selo de Segurança.

3. Como é definido o conceito de "Família" para fins de certificação? ▼

Agrupa modelos de mamadeiras ou bicos fabricados na mesma unidade fabril que apresentem a mesma geometria, o mesmo volume e a mesma matéria-prima. Variações de cor ou estampas decorativas permanecem na mesma família, mas exigem ensaios químicos e de migração específicos.

4. Quais são os modelos de certificação previstos e qual o prazo de validade do certificado? ▼

A portaria estabelece o Modelo de Certificação 5 (auditoria no SGQ fabril + ensaios iniciais + manutenção periódica) e o Modelo de Certificação 1b (ensaio por lote). No Modelo 5, o Certificado de Conformidade possui validade de 3 anos, com auditorias e ensaios de manutenção a cada 12 meses.

5. Quais substâncias químicas têm restrição ou proibição de uso nesses produtos? ▼

A norma proíbe expressamente o uso de Bisfenol A (BPA) e fixa limites de migração total e específica para metais, ftalatos, N-nitrosaminas, peróxidos, ditiocarbamatos/tiouramas/xantogenatos (DTX) e resíduos de PVC.

6. Quais avisos e advertências de saúde são compulsórios na embalagem? ▼

Devem ser inseridos os alertas do Ministério da Saúde (Lei nº 11.265/2006) informando sobre os prejuízos do uso de bicos e mamadeiras ao aleitamento materno e, para itens fabricados com látex de borracha natural, a advertência sobre o risco de reações alérgicas.

Entre em contato conosco e descubra como podemos auxiliar na certificação para o seu negócio.

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