Certificação de Chupetas

Artigo

Regulamentação Técnica e Avaliação da Conformidade para Chupetas

A Portaria Inmetro nº 301, de 12 de julho de 2021, aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) consolidados para Chupetas. O regulamento aplica-se a artigos destinados a crianças para sugar, sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou líquidos, compostos por bico ou bulbo, escudo, pino ou botão e argola ou anel.

O diploma normativo estabelece excepções explícitas ao seu âmbito de aplicação. Encontram-se excluídas da regulamentação as chupetas que contenham termómetro, as destinadas a ministrar medicamentos, as voltadas para prematuros em ambiente hospitalar e as destinadas a uso terapêutico.

No meio comercial, é frequente utilizar a expressão popular e termo comercial "registro de chupeta no Inmetro". Sob a ótica da precisão regulamentar oficial, aclara-se que a etapa compulsória de pré-mercado consiste na Certificação de Conformidade Compulsória executada por um Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado. A definição quanto à compulsoriedade da certificação cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), competindo ao Inmetro exclusivamente a supervisão do uso da marca do Selo de Conformidade.

Modelos de Certificação, Conceito de Família e Regras de Manutenção

O regulamento prevê dois mecanismos operacionais para a obtenção do Certificado de Conformidade: o Modelo de Certificação 5 e o Modelo de Certificação 1b. O Modelo 5 envolve a avaliação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fabricante e ensaios de tipo, seguidos por acompanhamentos periódicos de manutenção, ao passo que o Modelo 1b baseia-se no ensaio por lote de fabricação ou importação.

No Modelo 5, o Certificado de Conformidade concedido pelo OCP possui validade de 4 anos. As auditorias do SGQ fabril e os ensaios de manutenção em amostras recolhidas no comércio ocorrem anualmente; caso não sejam detetadas não conformidades, a periodicidade dos ensaios laboratoriais pode passar a ser bienal.

Para efeitos de ensaios laboratoriais, os modelos são agrupados no conceito de Família, que abrange chupetas produzidas na mesma unidade fabril que partilhem o mesmo desempenho em ensaios devido à geometria e à mesma matéria-prima. Variações de cor ou elementos decorativos não constituem nova família, embora exijam avaliações toxicológicas específicas.

Requisitos Técnicos, Ensaios Mecânicos/Toxicológicos e Rotulagem

A conformidade do produto exige a aprovação numa bateria completa de ensaios físicos, mecânicos e toxicológicos especificados na norma ABNT NBR 10334:2020 e na Tabela 1 do RAC. Os ensaios mecânicos avaliam a integridade estrutural, resistência à mordida, tração (vertical e a 90°), impacto, fervura e elementos de construção do escudo, argola e botão.

No âmbito toxicológico, a norma estabelece limites rígidos para a migração total e específica de substâncias. Os testes avaliam a presença de ftalatos, ditiocarbamatos, tiouramas e xantogenatos (DTX), peróxidos, N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis, bem como compostos libertados por plásticos, elastómeros ou tintas decorativas.

As embalagens das chupetas devem exibir a marcação obrigatória, rotulagem adequada e o Selo de Identificação da Conformidade aposto de forma permanente e indelével.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan presta consultoria técnica e regulamentar especializada a fabricantes e importadores de chupetas, auxiliando no correto enquadramento e agrupamento de famílias segundo a Portaria Inmetro nº 301/2021. A nossa equipa orienta a estruturação do Memorial Descritivo, a validação técnica das artes da embalagem e a preparação da unidade fabril para as auditorias do Sistema de Gestão da Qualidade perante os OCPs.

Acompanhamos integralmente a condução dos ensaios mecânicos e toxicológicos em laboratórios acreditados, tanto no Modelo 5 como no Modelo 1b para lotes importados. A Andraplan assume a gestão contínua do ciclo do certificado ao longo dos seus 4 anos de validade, supervisionando as auditorias de manutenção anuais e o cumprimento das normas da Anvisa e Inmetro para garantir total segurança jurídica ao seu negócio.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o escopo estrito de aplicação da Portaria Inmetro nº 301/2021 e quais produtos estão excluídos? ▼

O regulamento aplica-se às chupetas destinadas a crianças para sugar, sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou líquidos, constituídas por bico ou bulbo, escudo, pino ou botão e argola ou anel, conforme a norma ABNT NBR 10334:2020. Estão excluídas do escopo as chupetas que contenham termômetro, destinadas a ministrar medicamentos, voltadas para prematuros em ambiente hospitalar ou destinadas a uso terapêutico.

2. Qual é a divisão de competências institucionais entre o Inmetro e a Anvisa em relação às chupetas? ▼

A definição sobre a compulsoriedade da certificação e a regulamentação técnica de saúde do produto cabem à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao Inmetro compete unicamente a supervisão das regras de Avaliação da Conformidade e do uso do Selo de Segurança, sem exercer poder de polícia administrativa sanitária sobre o objeto.

3. Por que referir-se ao processo como "registro de chupeta no Inmetro" é uma imprecisão regulatória? ▼

A palavra "registro" é utilizada no mercado apenas como um termo comercial genérico. Sob a ótica regulatória formal da Portaria nº 301/2021, o procedimento obrigatório de pré-mercado é a Certificação de Conformidade Compulsória, conduzida por Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado. Não há concessão de ato administrativo de "registro de objeto" emitida pelo Inmetro para este escopo específico.

4. Como é definido o conceito de "Família" para a certificação de chupetas? ▼

Compreende o conjunto de modelos de chupetas de uma mesma unidade fabril que tenham em comum o desempenho em ensaios devido à mesma geometria e mesma matéria-prima. Variações de cor ou características decorativas permanecem na mesma família, mas devem passar por avaliação toxicológica específica.

5. Quais são os modelos de certificação previstos na norma e qual é a validade do certificado? ▼

O regulamento estabelece o Modelo de Certificação 5 (auditoria no Sistema de Gestão da Qualidade fabril + ensaios iniciais de tipo + manutenção periódica) e o Modelo de Certificação 1b (ensaio por lote). No Modelo 5, o Certificado de Conformidade emitido pelo OCP possui validade de 4 anos.

Entre em contato conosco e descubra como podemos auxiliar na certificação para o seu negócio.

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