Certificação de Luvas Cirurgicas e Não Cirurgicas

Artigo

Certificação Compulsória de Luvas Cirúrgicas e Não Cirúrgicas: Diretrizes da Portaria Inmetro nº 485/2021

A Portaria Inmetro nº 485, de 8 de dezembro de 2021, aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico, sob Regime de Vigilância Sanitária, fabricadas de borracha natural ou de mistura de borrachas natural e sintética. O escopo abrange quatro categorias específicas: luvas cirúrgicas de borracha natural, luvas de procedimento não cirúrgico de borracha natural, luvas cirúrgicas de mistura sintética/natural e luvas de procedimento não cirúrgico de mistura sintética/natural.

A distribuição de competências públicas estabelece que cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ao Ministério do Trabalho e Previdência (MTP) definir a compulsoriedade das certificações no âmbito de suas atribuições regulatórias. O Inmetro não possui competência para a regulamentação técnica de saúde ou segurança do trabalho desse objeto, tampouco exercita poder de polícia administrativa sobre o produto, restringindo sua atuação exclusivamente à supervisão do uso da marca de conformidade.

No ambiente comercial, é frequente o uso da expressão popular e termo comercial "registro de luva no Inmetro" ou "liberação do Inmetro" para denominar a regularização desse produto. Sob a ótica da precisão regulatória, o rito executado perante o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) atesta a conformidade por meio da emissão do Certificado de Conformidade Compulsório. Este certificado é o documento técnico necessário para instruir o Cadastro de Produto junto à Anvisa e fundamentar a concessão do Certificado de Aprovação (CA) perante o Ministério do Trabalho e Previdência.

Modelos de Avaliação, Sistema de Gestão ISO 13485 e Controle de Ensaios

Para efeitos de certificação, aplica-se o conceito de Modelo, definido como o agrupamento de luvas que possuem a mesma classificação segundo a RDC Anvisa nº 547/2021 em relação à matéria-prima, superfície, formato (anatômico ou ambidestro), esterilidade e uso de pó ou outro lubrificante. O regulamento estabelece dois mecanismos de certificação: o Modelo 5 (avaliação inicial com auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade e ensaios em fábrica, seguida de manutenções periódicas no comércio) e o Modelo 1b (ensaio por lote de fabricação).

No Modelo 5, a auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) na unidade fabril adota obrigatoriamente como base normativa a ABNT NBR ISO 13485 (Produtos para a saúde — Sistemas de gestão da qualidade). A auditoria verifica itens essenciais para a fabricação de dispositivos médicos, incluindo o controle de documentos e registros, processos de aquisição, rastreabilidade, preservação do produto, controle de equipamentos de medição, ações corretivas e preventivas.

A verificação técnica do desempenho das luvas exige a realização de ensaios físicos, mecânicos, de impermeabilidade e microbiológicos, fundamentados na RDC Anvisa nº 547/2021, ABNT NBR ISO 11193-1 e ISO 10282. Para o ensaio microbiológico (Anexo C), a norma exige amostra composta por 5 pares. Para luvas esterilizadas, exige-se ausência total de UFC/par de bactérias e fungos; para luvas não esterilizadas, admite-se o limite máximo de 1000 UFC/par. Em ambas as classificações, é compulsória a ausência de micro-organismos patogênicos.

Validade do Certificado, Manutenção Contínua e Requisitos de Rotulagem

O Certificado de Conformidade expedido pelo OCP no Modelo 5 possui validade de 5 anos contados a partir da sua data de emissão. Para assegurar a manutenção da qualidade durante a vigência do certificado, o OCP realiza auditorias anuais do SGQ na fábrica (a cada 12 meses) e coleta amostras no comércio para a realização de ensaios de manutenção a cada 6 meses.

Os requisitos de embalagem e rotulagem (Anexo B) exigem texto em português com caracteres de altura mínima de 1 mm. As embalagens primárias e de transporte devem trazer identificações de tamanho, lote, prazo de validade, data de fabricação, características do produto, número de cadastro na Anvisa, telefone de atendimento ao consumidor e o nome do responsável técnico com seu número do conselho de classe. São compulsórios também os avisos de alerta contra reações alérgicas ao látex natural ("ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL..."), avisos de "PRODUTO DE USO ÚNICO", "PROIBIDO REPROCESSAR" e instruções de proteção contra calor, umidade e luz.

A concessão e manutenção da certificação autorizam a aposição do Selo de Identificação da Conformidade do Inmetro, que deve ser impresso de forma visível e legível na embalagem primária (aquela que entra em contato direto com o produto). O descumprimento das regras de avaliação da conformidade ou a falta de manutenção do certificado sujeitam os fornecedores às sanções administrativas previstas na Lei Federal nº 9.933/1999.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan atua prestando assessoria técnica e administrativa para empresas fabricantes e importadoras de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico. Nossa equipe orienta a estruturação dos modelos de produtos conforme a RDC Anvisa nº 547/2021, auxilia na preparação do Sistema de Gestão da Qualidade sob os Requisitos da norma ABNT NBR ISO 13485, e organiza toda a documentação necessária para os ensaios físicos, mecânicos e microbiológicos junto a OCPs e laboratórios acreditados.

Além do acompanhamento do rito de certificação técnica por OCP, a Andraplan orienta a adequação das artes de rotulagem e embalagens segundo o Anexo B e o Selo de Conformidade. Oferecemos também suporte para a instrução do processo de Cadastro de Produto perante a Anvisa e alinhamento do Certificado de Aprovação (CA) junto ao Ministério do Trabalho e Previdência, realizando a gestão das auditorias anuais e dos ensaios semestrais ao longo dos 5 anos de validade do certificado.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o escopo de aplicação da Portaria Inmetro nº 485/2021? ▼

Aplica-se a luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, fabricadas de borracha natural ou de mistura de borrachas natural e sintética.

2. Quais são as competências institucionais do Inmetro, da Anvisa e do Ministério do Trabalho e Previdência (MTP) para este objeto? ▼

O Inmetro atua exclusivamente na supervisão do uso da marca de conformidade e nas regras de Avaliação da Conformidade. A definição da compulsoriedade e a regulamentação técnica de saúde e de segurança no trabalho pertencem à Anvisa e ao MTP, respectivamente.

3. Quais produtos estão excluídos do cumprimento da Portaria Inmetro nº 485/2021? ▼

Encontram-se excluídos do escopo os modelos de luvas que não se enquadram nas disposições da Resolução RDC Anvisa nº 547/2021.

4. Como as luvas são agrupadas para fins de certificação de conformidade? ▼

A certificação do produto aplica o conceito de Modelo, exigindo que sejam certificados individualmente os agrupamentos de luvas que possuam a mesma matéria-prima, superfície, formato (anatômico ou ambidestro), esterilidade e uso de pó/lubrificante, segundo a RDC Anvisa nº 547/2021.

5. Qual é o prazo de validade do Certificado de Conformidade no Modelo 5 e qual a frequência das manutenções? ▼

O Certificado de Conformidade tem validade de 5 anos. A manutenção exige auditorias fabris anuais (a cada 12 meses) e coleta de amostras no comércio para ensaios laboratoriais a cada 6 meses.

Entre em contato conosco e descubra como podemos auxiliar na certificação para o seu negócio.

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