Certificação de Preservativos Masculinos

Artigo

Preservativos Masculinos: Escopo Normativo, Competências Institucionais e Enquadramento Técnico

A Portaria Inmetro nº 266, de 22 de junho de 2021, aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) consolidados para Preservativos Masculinos de látex de borracha natural. O regulamento aplica-se rigorosamente aos dispositivos contemplados pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Anvisa nº 62/2008, estando excluídos do seu escopo de abrangência quaisquer outros tipos de preservativos não previstos na referida norma sanitária.

A estrutura regulatória estabelece uma clara divisão de atribuições entre os órgãos governamentais. A definição quanto à compulsoriedade da certificação e a regulamentação técnica de saúde pertencem exclusivamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao Inmetro não compete a regulamentação sanitária do objeto nem o exercício de poder de polícia administrativa, cabendo-lhe unicamente a supervisão das regras de Avaliação da Conformidade e do uso da marca do Selo de Segurança.

No ambiente corporativo, é frequente a utilização do termo comercial "registro de preservativo no Inmetro" para tratar do processo de adequação do produto. Sob a ótica da precisão regulatória formal, o rito obrigatório executado perante o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) consiste na Certificação de Conformidade Compulsória, não havendo concessão de registro pelo Inmetro. O ato administrativo formal de Registro de Produto é de competência estrita da Anvisa, instruído a partir do Certificado de Conformidade emitido pelo OCP.

Modelos de Certificação, Rito para Importados e Ensaios Laboratoriais

O regulamento estabelece dois caminhos operacionais distintos para a obtenção da certificação: o Modelo de Certificação 5 e o Modelo de Certificação 1b. O Modelo 5 envolve a avaliação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fabricante e ensaios de tipo, seguidos por auditorias fabris e ensaios de manutenção periódicos a cada 12 meses, possuindo o Certificado de Conformidade validade de 4 anos.

O Modelo 1b, baseado no ensaio por lote de fabricação, é de adoção obrigatória para os produtos de origem estrangeira colocados no mercado nacional. Para fins de regularização sanitária (Registro) perante o Ministério da Saúde/Anvisa, o importador deve nacionalizar um lote com quantitativo mínimo de 1.000 unidades por modelo para a realização dos ensaios de tipo, sendo a certificação fracionada vedada antes do recebimento total do lote.

A conformidade do produto exige a aprovação em uma série de ensaios físicos e mecânicos estipulados pela RDC Anvisa nº 62/2008 e pela Tabela 1 do RAC. Os testes analíticos avaliam o comprimento, largura, espessura, capacidade volumétrica, pressão de estouro, estabilidade após envelhecimento, verificação de orifícios (furos), integridade da embalagem e legibilidade da rotulagem.

Gestão da Qualidade, Indelebilidade da Impressão e Selo de Segurança

Na etapa de auditoria do SGQ fabril no Modelo 5, verifica-se o atendimento aos Requisitos Mínimos do Anexo A da portaria, alinhados à norma ABNT NBR ISO 9001. A apresentação de um certificado ISO 9001 válido emitido por organismo acreditado pode eximir a fábrica da auditoria inicial completa do SGQ, permanecendo obrigatória a verificação prática das rotinas produtivas pelo OCP.

A Portaria nº 266/2021 estabelece no Anexo B um método específico para verificação da indelebilidade da impressão nas embalagens primárias e de consumo. O procedimento exige a aplicação de óleo de silicone sobre os dizeres de rastreabilidade (lote, data de fabricação e validade) por 15 minutos, seguida de fricção manual com algodão, exigindo-se que os textos permaneçam perfeitamente legíveis para aprovação do lote.

A concessão do Certificado de Conformidade pelo OCP autoriza a afixação do Selo de Identificação da Conformidade nas embalagens do produto. O selo compacto é de uso exclusivo nas embalagens primárias e de consumo, sendo proibida a comercialização de preservativos sem a devida embalagem primária de proteção.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan atua prestando assessoria técnica e regulatória para fabricantes e importadores de preservativos masculinos de látex. Nossa consultoria auxilia na definição e enquadramento de modelos, na preparação da documentação técnica e das embalagens primárias e de consumo, na estruturação do SGQ fabril segundo o Anexo A, e na intermediação junto a OCPs e laboratórios acreditados para a condução dos ensaios da RDC Anvisa nº 62/2008 e Anexo B.

Para empresas importadoras, a Andraplan coordena o fluxo do Modelo 1b, orientando a amostragem em triplicata (prova, contraprova e testemunha) e o atendimento à exigência de lote mínimo para registro sanitário. Além disso, conduzimos todo o peticionamento de Registro de Produto perante a Anvisa e gerenciamos as manutenções anuais no Modelo 5, garantindo previsibilidade e conformidade contínua no mercado brasileiro.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o escopo de aplicação da Portaria Inmetro nº 266/2021? ▼

Aplica-se exclusivamente aos preservativos masculinos de látex de borracha natural previstos na Resolução de Diretoria Colegiada — RDC Anvisa nº 62/2008. Estão excluídos os demais tipos de preservativos não contemplados por essa resolução sanitária.

2. Quais são as competências institucionais do Inmetro e da Anvisa para este produto? ▼

A Anvisa é o órgão competente para definir a compulsoriedade da certificação e editar o regulamento técnico de saúde. O Inmetro atua exclusivamente na supervisão das regras de Avaliação da Conformidade e no controle do uso do Selo de Identificação da Conformidade, sem exercer poder de polícia administrativa sanitária.

3. Por que a expressão "registro no Inmetro" é considerada uma imprecisão técnica? ▼

A palavra "registro" é empregada no mercado como um termo comercial genérico. Sob o rito oficial da Portaria nº 266/2021, o procedimento realizado perante o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) é a Certificação de Conformidade Compulsória. O ato formal de Registro de Produto é concedido exclusivamente pela Anvisa, sendo o Certificado de Conformidade emitido pelo OCP um documento instrutório indispensável para a sua concessão.

4. Quais são os modelos de certificação previstos e qual é o modelo obrigatório para produtos importados? ▼

norma estabelece o Modelo de Certificação 5 (auditoria no SGQ fabril + ensaios iniciais de tipo + acompanhamentos periódicos de manutenção) e o Modelo de Certificação 1b (ensaio por lote de fabricação). Para produtos importados, a adoção do Modelo 1b é obrigatória.

5. Qual é o prazo de validade do Certificado de Conformidade no Modelo 5 e a frequência das manutenções? ▼

No Modelo 5, o Certificado de Conformidade expedido pelo OCP possui validade de 4 anos. A auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade na fábrica e os ensaios laboratoriais de manutenção devem ser concluídos a cada 12 meses.

6. Quais ensaios laboratoriais são exigidos para a verificação da conformidade do produto? ▼

Os ensaios analíticos englobam verificação de comprimento, largura, espessura, capacidade volumétrica e pressão de estouro, estabilidade após envelhecimento, verificação de furos/orifícios, integridade da embalagem, rotulagem e o teste de impressão indelével.

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