Certificação de Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único

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Certificação de Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único: Escopo Normativo, Competências Institucionais e Enquadramento

A Portaria Inmetro nº 458, de 17 de novembro de 2021, aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único, de material plástico, abrangendo modelos para uso manual, uso em bomba de seringa e seringas para insulina. Estão excluídas do escopo de aplicação da norma as seringas que não se enquadram nos critérios estabelecidos pela Resolução RDC Anvisa nº 541/2021.

A divisão de competências legais estabelece que cabe exclusivamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a definição sobre a compulsoriedade da certificação de seringas hipodérmicas. Ao Inmetro não compete a regulamentação técnica de saúde do objeto nem o exercício de poder de polícia administrativa, limitando-se sua atuação à supervisão das regras de Avaliação da Conformidade e do uso da marca.

No ambiente de negócios, é comum utilizar o termo comercial "registro no Inmetro" para tratar da regularização desses dispositivos médicos. Sob a ótica da precisão regulatória, o procedimento realizado perante o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) atesta a conformidade técnica por meio da emissão do Certificado de Conformidade Compulsório, o qual subsidia o ato administrativo de regularização sanitária conduzido perante a Anvisa.

Modelos de Certificação, Sistema ISO 13485 e Formação de Famílias

A certificação do produto é estruturada pelo conceito de Família, devendo ser agrupados modelos do mesmo fabricante, unidade fabril e processo produtivo, que compartilhem material, classe de risco, tipo de conexão (Luer Lock, Luer Slip, agulha fixa) e capacidade volumétrica. Seringas com capacidades volumétricas distintas não podem ser incluídas na mesma família de ensaio.

O regulamento prevê dois modelos de avaliação: o Modelo de Certificação 5 (auditoria no Sistema de Gestão da Qualidade — SGQ e ensaios de tipo, com manutenção periódica) e o Modelo de Certificação 1b (ensaio por lote de fabricação). O Certificado de Conformidade concedido no Modelo 5 tem validade de 5 anos contados da sua emissão, enquanto o certificado emitido no Modelo 1b possui validade restrita ao lote.

Para o Modelo 5, a auditoria do SGQ fabril adota obrigatoriamente a norma ABNT NBR ISO 13485 (Produtos para a saúde — Sistemas de gestão da qualidade). Os ensaios de desempenho físico-químico, mecânico e dimensional apoiam-se nas normas técnicas ABNT NBR ISO 7886-1 (uso manual), ABNT NBR ISO 7886-2 (bomba de seringa), ABNT NBR ISO 8537 (insulina) e ISO 80369-7 ou ABNT NBR ISO 594 (conectores Luer).

Regras de Amostragem, Selagem e Disposições Transientes

Para a avaliação inicial de tipo no Modelo 5, exige-se a geração de 32 resultados por ensaio por família, coletando-se 768 unidades para seringas manuais ou de bomba e 2016 unidades para seringas de insulina, divididas em amostragem de prova, contraprova e testemunha. O critério de aceitação para os ensaios laboratoriais é estrito, adotando-se Ac = 0 e Re = 1 não conformidade.

O Selo de Identificação da Conformidade do Inmetro deve ser impresso ou aposto na embalagem primária que entra em contato direto com o produto. Em virtude das dimensões reduzidas de certas embalagens, permite-se o uso do selo compacto com dimensão de até 5 mm. Para produtos importados, admite-se a aposição do selo após a entrada no país no centro logístico nacional, desde que atendida a RDC Anvisa nº 81/2008 e comprovados os procedimentos de controle.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan atua prestando assessoria técnica e regulatória completa para fabricantes e importadores de seringas hipodérmicas estéreis. Nossa consultoria auxilia no enquadramento e agrupamento de famílias segundo o Anexo A, na adequação do Sistema de Gestão da Qualidade fabril aos requisitos da ABNT NBR ISO 13485, e na preparação de protótipos de rotulagem e embalagem perante o Anexo II e normas aplicáveis.

Intermediamos todo o relacionamento junto ao OCP e laboratórios analíticos acreditados para a condução dos ensaios no Modelo 5 ou 1b, orientando a gestão das amostras de prova, contraprova e testemunha. A Andraplan também conduz a gestão contínua das auditorias e ensaios de manutenção anuais, promovendo previsibilidade e validade ininterrupta ao Certificado de Conformidade ao longo do seu ciclo de 5 anos.

Perguntas Frequentes

1.Qual é o escopo de aplicação da Portaria Inmetro nº 458/2021? ▼

Aplica-se às seringas hipodérmicas estéreis, de material plástico, de uso único, destinadas ao uso manual, ao uso em bomba de seringa e ao uso com insulina.

2. Quais são as competências institucionais do Inmetro e da Anvisa para este produto? ▼

A definição sobre a compulsoriedade da certificação e a regulamentação técnica de saúde cabem exclusivamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Inmetro atua unicamente na supervisão das regras de Avaliação da Conformidade e no controle do uso da marca do selo, sem exercer poder de polícia administrativa sanitária.

3. Quais modelos de seringa estão excluídos das exigências da Portaria nº 458/2021? ▼

Estão excluídas do escopo de abrangência do regulamento do Inmetro as seringas que não se enquadram nas disposições da Resolução RDC Anvisa nº 541/2021.

4. Como funciona a formação de famílias de seringas hipodérmicas para ensaios? ▼

As seringas são agrupadas em famílias que compartilham o mesmo fabricante, unidade fabril, processo produtivo, material, classificação de risco, aplicação (manual ou bomba), tipo de conexão (Luer Lock ou Luer Slip) e capacidade volumétrica. Seringas com capacidades volumétricas distintas pertencem a famílias separadas.

5. Quais são os modelos de certificação previstos e qual norma rege o Sistema de Gestão no Modelo 5? ▼

A portaria estabelece o Modelo 5 (auditoria no SGQ fabril + ensaios iniciais de tipo + manutenção periódica) e o Modelo 1b (ensaio por lote de fabricação). Para a auditoria do SGQ fabril no Modelo 5, adota-se obrigatoriamente a norma ABNT NBR ISO 13485 (Produtos para a saúde — Sistemas de gestão da qualidade).

Entre em contato conosco e descubra como podemos auxiliar na certificação para o seu negócio.

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