Certificação de Peça Semifacial com Filtros para Partículas, Químicos e Combinados

Artigo

Diretrizes Regulatórias e Avaliação da Conformidade para Peça Semifacial com Filtros para Partículas, Químicos e Combinados

O respirador purificador de ar não motorizado tipo peça semifacial constitui um Equipamento de Proteção Individual enquadrado no item D.1 do Anexo I da Norma Regulamentadora nº 6 (NR-06) e da Portaria MTP nº 672/2021 consolidada. Trata-se de uma peça facial que cobre o nariz e a boca, estruturada para receber elementos filtrantes substituíveis, cuja finalidade primária é proporcionar proteção às vias respiratórias contra a inalação de partículas suspensas, gases e vapores nocivos presentes nos ambientes laborais.

Quanto à sua configuração operacional, o dispositivo atua em conjunto com filtros intercambiáveis devidamente classificados conforme o contaminante. Quando dotado de filtros para material particulado, destina-se à retenção de aerossóis nas classes P1 (poeiras e névoas), P2 (poeiras, névoas e fumos) e P3 (poeiras, névoas, fumos e radionuclídeos). Em contrapartida, quando associado a filtros químicos ou combinados, oferece proteção contra substâncias gasosas e vapores perigosos, podendo incorporar também meio mecânico filtrante para proteção simultânea contra partículas.

Sob a perspectiva da gradação de risco, a peça semifacial e seus respectivos filtros enquadram-se na Categoria de Risco III na Tabela 1 do Anexo I, correspondendo a exposições suscetíveis de originar consequências graves e irreversíveis à saúde ou morte. É relevante reforçar que a regularização desse produto no Brasil não é realizada por meio de "registro de EPI" — expressão usual que atua meramente como um termo comercial —, dependendo mandatoriamente da concessão do Certificado de Aprovação (CA) outorgado pelo Departamento de Segurança e Saúde no Trabalho da Secretaria de Inspeção do Trabalho (DSST/SIT/MTE).

Diretrizes Normativas e o Cenário de Transição para Certificação Compulsória

A comprovação da conformidade técnica da peça semifacial e de seus filtros tem como referência mandatória um conjunto normativo específico. A peça facial semifacial deve atender à norma ABNT NBR 13694 (ou EN 140); os filtros de partículas devem ser ensaiados segundo a ABNT NBR 13697 (ou EN 143); e os filtros químicos e combinados submetem-se à ABNT NBR 13696 (ou EN 14387). No caso de produtos importados, admite-se a comprovação via certificados emitidos pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ou relatórios estrangeiros acreditados por signatários dos acordos IAF e ILAC (art. 37-B).

Com a edição da Portaria MTE nº 3.906/2023 e as disposições consolidadas na Portaria MTE nº 122/2025, o Ministério do Trabalho e Emprego estabeleceu as bases do Anexo K do Regulamento Geral para Certificação de EPI (RGCEPI - Anexo III-A). Essa reformulação visa transferir os respiradores purificadores de ar com filtros substituíveis do modelo de relatório de ensaio puro para o regime de certificação compulsória conduzido por Organismos de Certificação de Produtos (OCP) acreditados pelo Inmetro, viabilizando acompanhamento contínuo por auditorias periódicas e controle do Sistema de Gestão da Qualidade fabril.

Em virtude da adaptação do setor produtivo e da infraestrutura de testes laboratoriais, o órgão regulador implementou regras de transição e prorrogações temporárias da validade dos Certificados de Aprovação vigentes. Por meio da Portaria MTE nº 122/2025, foi admitida a prorrogação da validade dos CAs de peças semifaciais com filtros até 30 de junho de 2025, cabendo ao fabricante ou importador manter a responsabilidade integral por colocar no mercado equipamentos idênticos àqueles testados em laboratório.

Requisitos Documentais, Marcação e Manutenção da Regularidade

Para a obtenção ou renovação do Certificado de Aprovação, o processo requer a instrução de um memorial descritivo completo perante o OCP ou laboratório, com plantas, desenhos e especificações de compostos poliméricos, válvulas de inalação, exalação e suportes de cartuchos. Deve ser fornecido manual de instruções em língua portuguesa acompanhando a menor embalagem comercial — ou em plataforma eletrônica nas condições regulamentares permitidas —, detalhando instruções de uso, ajuste anatômico, ensaio de vedação facial e critérios para substituição dos filtros.

No tocante às exigências de marcação no equipamento, a peça semifacial e os filtros correspondentes devem conter gravações indeléveis, visíveis e legíveis com a identificação do fabricante ou importador, o lote que viabilize a rastreabilidade produtiva e o número do Certificado de Aprovação. Os filtros mecânicos, químicos e combinados devem exibir de forma indelével sua classe, codificação técnica por cores e restrições operacionais frente a concentrações específicas de contaminantes.

A manutenção da conformidade vincula-se ao atendimento dos planos de ensaio periódicos e à manutenção do processo produtivo do fabricante e importador. Caso fiscalizações do trabalho ou ensaios de acompanhamento apontem reprovações técnicas ou falta de adequação documental, o Certificado de Aprovação fica sujeito à suspensão e ao cancelamento definitivo pela Secretaria de Inspeção do Trabalho, determinando o recolhimento tempestivo dos produtos disponíveis no comércio.

Como a Andraplan Pode Ajudar Sua Empresa

A Andraplan atua com consultoria regulatória estratégica para indústrias e importadores de respiradores tipo peça semifacial e elementos filtrantes, orientando o enquadramento adequado perante as exigências do Ministério do Trabalho e Emprego. Nossa equipe técnica elabora o memorial descritivo em perfeita conformidade documental, identifica as combinações de filtros aplicáveis (classes P1, P2, P3 e filtros químicos) e coordena o plano amostral junto aos laboratórios e Organismos de Certificação de Produtos (OCP) acreditados pelo Inmetro.

Adicionalmente, a Andraplan implanta o sistema de gestão da qualidade e realiza treinamentos e gerencia todo o peticionamento eletrônico no sistema SEI/MTE, proporcionando suporte na validação de manuais técnicos, dizeres de rotulagem e emissão da folha de rosto para emissão, renovação ou prorrogação tempestiva do Certificado de Aprovação. Com atuação pautada no rigor normativo, a Andraplan proporciona eficiência operacional e viabiliza a conformidade legal para a distribuição dos seus equipamentos de proteção respiratória no mercado nacional.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o enquadramento regulatório da peça semifacial perante o Ministério do Trabalho e Emprego? ▼

O equipamento enquadra-se no item D.1 do Anexo I da Norma Regulamentadora nº 6 (NR-06) e da Portaria MTP nº 672/2021 consolidada, categorizado como respirador purificador de ar não motorizado com vedação facial. Sua finalidade primordial consiste em proporcionar atenuação e proteção contra poeiras, névoas, fumos, radionuclídeos, gases e vapores, a depender da especificação do filtro acoplado.

2. A peça semifacial e seus respectivos filtros requerem "registro de EPI"? ▼

Não. O termo "registro de EPI" é unicamente um termo comercial. A exigência legal perante o Ministério do Trabalho e Emprego é a concessão do Certificado de Aprovação (CA), sem o qual o equipamento e os filtros não podem ser fabricados, importados ou comercializados no país.

3. Qual é a categoria de risco atribuída à peça semifacial com filtros substituíveis? ▼

Enquadra-se na Categoria de Risco III, correspondendo a situações suscetíveis de causar consequências graves e irreversíveis à saúde ou morte.

4. Quais documentos devem instruir a solicitação do Certificado de Aprovação no sistema eletrônico? ▼

O requerente deve submeter, via peticionamento eletrônico no SEI/MTE, a folha de rosto emitida no sistema, o relatório de ensaio emitido por laboratório acreditado (ou certificado de conformidade do OCP), o memorial descritivo em português, o manual de instruções com orientações de uso e o documento comprobatório de importação ou declaração de origem.

5. Quais informações de marcação são obrigatórias na peça facial e nos filtros? ▼

Devem apresentar marcação indelével, legível e visível com a identificação do fabricante ou importador, o lote rastreável de produção, o número do CA e as marcações normativas de identificação das classes de filtragem, codificação de cores e restrições de uso.

Entre em contato conosco e descubra como podemos auxiliar na certificação para o seu negócio.

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