Certificação de Protetores Auditivos

Artigo

Diretrizes Regulatórias e Avaliação da Conformidade para Protetores Auditivos

Os protetores auditivos constituem Equipamentos de Proteção Individual regulamentados pela Norma Regulamentadora nº 6 (NR-06) e pelo Anexo I da Portaria MTP nº 672/2021 consolidada, pertencendo ao grupo C.1 de proteção auditiva. Esses dispositivos abrangem os modelos circum-auricular, de inserção e semiauricular, com a finalidade precípua de oferecer proteção ao sistema auditivo contra níveis de pressão sonora superiores aos limites de tolerância e de exposição diária estipulados nos Anexos nº 1 e nº 2 da Norma Regulamentadora nº 15 (NR-15). Embora no vocabulário empresarial se mencione o "registro de EPI" como um termo comercial, a exigência legal e mandatória para sua fabricação, importação e comercialização no território nacional é a obtenção do Certificado de Aprovação (CA) junto ao Departamento de Segurança e Saúde no Trabalho da Secretaria de Inspeção do Trabalho (DSST/SIT/MTE).

Sob a ótica da gradação de risco, os protetores auditivos enquadram-se na Categoria de Risco II, conforme consolidado na Tabela 1 do Anexo I das portarias em vigor. Historicamente avaliados mediante relatórios de ensaio emitidos por laboratórios acreditados, esses equipamentos passaram a ser submetidos à disciplina do Anexo G do Anexo III-A, introduzido pela Portaria MTE nº 3.906/2023. Essa alteração normativa consolidou a transição para a avaliação compulsória na modalidade de certificação, sob a condução de Organismos de Certificação de Produtos (OCP) acreditados pelo Inmetro, superando o antigo rito puramente laboratorial.

O procedimento aplicável aos protetores auditivos é o Modelo de Certificação 7, concebido especificamente para esse segmento no Anexo G. Essa sistemática de avaliação compreende uma etapa inicial composta por ensaios de amostras retiradas na fábrica em paralelo à auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e do processo produtivo. A certificação deve ser conduzida para cada modelo individualmente, sendo admitida a diferenciação por versões que apresentem itens adicionais ou opcionais que não alterem o desempenho acústico, a exemplo de variações de cores, tamanhos, cordões de retenção ou componentes eletrônicos de comunicação.

Bases Normativas, Métodos de Ensaio e Tolerâncias Metrológicas

A caracterização da atenuação sonora dos protetores auditivos requer a aplicação de métodos metrológicos específicos definidos no Anexo G do regulamento ministerial. Para equipamentos passivos destinados à proteção contra ruídos contínuos ou intermitentes (Anexo nº 1 da NR-15), a base normativa mandatória é a ABNT NBR 16076, utilizando-se obrigatoriamente o Método B, que estabelece a medição da atenuação com métodos de orelha real e colocação do dispositivo realizada pelo próprio ouvinte. Por sua vez, protetores passivos indicados para atenuação de ruídos impulsivos (Anexo nº 2 da NR-15) devem ser ensaiados segundo a ABNT NBR 17072 por meio do método acústico com dispositivo de ensaio (ATF).

Nos modelos que integram componentes eletrônicos avançados, dependência de nível ou mecanismos de controle ativo de ruído, a avaliação técnica também é regida pela ABNT NBR 17072. Nessa classe de equipamentos, aplica-se o método de ensaio com microfone de campo na orelha humana (MIRE) para os modelos do tipo circum-auricular, enquanto os protetores de inserção e semiauriculares com cancelamento ou amplificação ativa são submetidos ao método ATF. Cabe ressaltar que o Anexo G expressamente dispensa a coleta de amostragem em triplicata (prova, contraprova e testemunha) para a avaliação inicial de protetores auditivos, realizando-se o ensaio diretamente sobre a amostragem prevista nas normas de referência.

Uma relevante inovação inserida pela Portaria MTE nº 3.906/2023 é a inclusão do art. 12-B na estrutura geral da Portaria MTP nº 672/2021. Esse dispositivo estabelece que a variação de até 3 dB no fator de proteção do protetor auditivo (Índice de Redução de Ruído com Colocação Subjetiva - NRRsf), em comparação com o certificado de conformidade anterior, não impede a renovação do Certificado de Aprovação correspondente. Essa tolerância proporciona flexibilidade técnica e estabilidade aos processos regulatórios, reconhecendo a variabilidade inerente aos testes psicofísicos executados com grupos de ouvintes humanos.

Ciclo de Manutenção, Rastreabilidade e Fiscalização

O Certificado de Conformidade expedido pelo OCP para protetores auditivos tem prazo de validade de cinco anos, vigorando com a mesma extensão temporal para o Certificado de Aprovação outorgado pelo MTE. No Modelo de Certificação 7, a etapa de avaliação de manutenção periódica apresenta uma dinâmica distinta dos modelos convencionais de produto: não há exigência de recoletas rotineiras de amostras no comércio para reensaio acústico. A continuidade da validade da certificação apoia-se essencialmente na realização de avaliações periódicas do processo produtivo e do Sistema de Gestão da Qualidade da unidade fabril e das instalações do importador.

A periodicidade da auditoria de manutenção do SGQ depende da maturidade operacional do solicitante da certificação. Caso o fabricante ou importador possua SGQ previamente certificado segundo a ISO 9001 por organismo acreditado, a avaliação de manutenção é realizada após 30 meses da concessão inicial. Por outro lado, para instalações produtivas ou importadores que não detenham tal certificação de sistema, as auditorias do OCP ocorrem compulsoriamente a cada 12 meses. Decorridos cinco anos do ciclo, realiza-se a avaliação de recertificação completa antes do vencimento do documento original para viabilizar a renovação do CA perante a autoridade governamental.

No tocante às obrigações pós-mercado, cada protetor auditivo ou sua embalagem imediata deve apresentar marcações indeléveis e legíveis indicando a razão social do fabricante ou importador, o lote de fabricação rastreável e o número do Certificado de Aprovação. É obrigatório o fornecimento do manual de instruções em língua portuguesa acompanhando a menor embalagem comercial, o qual deve informar com exatidão a tabela de atenuação por frequências, o NRRsf, os procedimentos de higienização e as limitações de conservação. Os Auditores-Fiscais do Trabalho têm prerrogativa legal para recolher amostras em distribuidores e locais de trabalho para apuração de conformidade, sendo passível de suspensão ou cancelamento do CA a comercialização de equipamentos irregulares ou desprovidos de manual.

Como a Andraplan Pode Ajudar Sua Empresa

A Andraplan atua com consultoria regulatória altamente especializada, oferecendo suporte técnico integral a indústrias nacionais e importadoras de protetores auditivos para estruturar, viabilizar e acompanhar a concessão e a renovação de Certificados de Aprovação junto ao Ministério do Trabalho e Emprego. Nossa equipe conduz o diagnóstico prévio do portfólio de produtos, identificando a norma aplicável a cada modelo (ABNT NBR 16076 Método B ou ABNT NBR 17072) e organizando a formação das versões comerciais sem que haja dispersão de custos laboratoriais ou retrabalhos documentais. Auxiliamos na elaboração minuciosa do memorial descritivo, na conferência das marcações obrigatórias e na adequação dos dizeres do manual de instruções aos estritos termos exigidos pelo DSST/SIT/MTE.

Adicionalmente, a Andraplan implanta o sistema de gestão da qualidade e realiza treinamentos e proporciona acompanhamento contínuo no relacionamento com Organismos de Certificação de Produtos (OCP) e laboratórios acreditados pelo Inmetro, gerenciando o cumprimento dos requisitos do Modelo de Certificação 7 e as auditorias periódicas do Sistema de Gestão da Qualidade. Assumimos a gestão completa do peticionamento eletrônico no sistema SEI/MTE, monitorando o limite de tolerância de 3 dB no NRRsf em processos de renovação e oferecendo segurança jurídica permanente para manter seus equipamentos em regular comercialização no mercado brasileiro.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o enquadramento regulatório e a finalidade protetiva do protetor auditivo? ▼

O equipamento enquadra-se no item C.1 do Anexo I da NR-06 e da Portaria MTP nº 672/2021 consolidada, abrangendo os tipos circum-auricular, de inserção e semiauricular. Sua finalidade é proporcionar proteção do sistema auditivo contra níveis de pressão sonora superiores aos limites de tolerância e exposição diária estabelecidos nos Anexos nº 1 e nº 2 da NR-15.

2. A comercialização de protetores auditivos no Brasil depende de "registro de EPI"? ▼

Não. O termo "registro de EPI" funciona unicamente como um termo comercial. O documento legal compulsório perante o Ministério do Trabalho e Emprego para fabricação, importação e comercialização é o Certificado de Aprovação (CA).

3. Qual é a categoria de risco do protetor auditivo e o mecanismo de avaliação adotado? ▼

O protetor auditivo enquadra-se na Categoria de Risco II na Tabela 1 do Anexo I. Sua avaliação da conformidade é regida pelo Anexo G do Anexo III-A (Regulamento Geral para Certificação de EPI - RGCEPI), que estabelece a certificação compulsória conduzida por Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado pelo Inmetro.

4. É permitida a certificação por família para protetores auditivos? ▼

Não. O Anexo G estipula que a certificação deve ser realizada para cada modelo individualmente. Admite-se a diferenciação em versões desde que apresentem itens adicionais ou opcionais que não alterem o desempenho acústico, tais como cor, tamanho, cordão ou recursos eletrônicos de comunicação (microfones e cabos).

5. Qual é o prazo de validade do Certificado de Conformidade e do Certificado de Aprovação? ▼

Tanto o certificado de conformidade emitido pelo OCP quanto o Certificado de Aprovação (CA) concedido pelo Ministério do Trabalho e Emprego têm prazo de validade de cinco anos.

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